Após queda de patente, o que falta para o Ozempic ficar mais barato no Brasil? – Portal Carbonífera

A queda da patente do Ozempic, que aconteceu nesta sexta-feira (20), vinha sendo tratada como um possível ponto de virada para o acesso ao medicamento. Mas a expectativa de mais oferta e preços menores ainda não se concretizou.

Mesmo com o caminho aberto para novos fabricantes, esse movimento não acontece de forma imediata, pois ele também depende de uma série de etapas regulatórias e técnicas que ainda estão em andamento. 

Hoje, ao menos 15 pedidos relacionados à semaglutida estão em análise na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), em diferentes estágios. Parte desses processos está na fase de exigências técnicas, que é quando a Anvisa solicita informações adicionais às empresas. 

Esse retorno pode envolver desde esclarecimentos sobre os estudos apresentados até ajustes em métodos de análise e controle de qualidade.

Em nota, a Anvisa informa que, “no caso de medicamentos complexos, como os derivados da semaglutida, é necessário um exercício de comparabilidade que comprove qualidade, segurança e eficácia compatíveis com o medicamento de referência”.

Na prática, isso reflete as características da própria substância e a forma como ela é desenvolvida e avaliada.

O que é a semaglutida 

A semaglutida é um medicamento usado no tratamento do diabetes tipo 2 e da obesidade. Ela atua no controle da glicose no sangue e na regulação do apetite, o que ajuda tanto no manejo da doença quanto na perda de peso.

Do ponto de vista técnico, trata-se de um peptídeo, uma molécula mais complexa do que os compostos químicos tradicionais. Sua produção envolve processos mais sofisticados e pode seguir diferentes métodos.

Essa característica muda a forma como novas versões chegam ao mercado. Ao contrário de medicamentos simples, que podem ser reproduzidos como genéricos idênticos, a semaglutida não permite cópias exatas.

Em vez disso, surgem biossimilares e novos medicamentos, que precisam comprovar, por meio de estudos próprios, qualidade, segurança e eficácia comparáveis às do produto original.

Entre os pedidos em análise na Anvisa, há propostas com abordagens distintas, incluindo versões sintéticas e biológicas. Projetos das farmacêuticas EMS, Ávida Care e Cristália estão entre os mais avançados.

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O que falta para essas versões chegarem às farmácias

Entre os pontos que a Anvisa avalia, estão a resposta imunológica ao medicamento, o controle de impurezas e a capacidade de identificar pequenas variações na estrutura da molécula. 

Esse tipo de análise envolve etapas mais longas do que as de medicamentos tradicionais, devido à complexidade da própria substância. Além da Anvisa, agências reguladoras no exterior também seguem esses padrões de avaliação.

Quanto a peptídeos como a semaglutida, não basta reproduzir a composição, é preciso demonstrar que o produto se comporta de forma equivalente no organismo.

No caso das impurezas, a análise envolve desde resíduos do processo de fabricação, como solventes e metais, até subprodutos formados na produção ou armazenamento. Mesmo em pequenas quantidades, essas substâncias podem afetar a segurança ou a estabilidade do medicamento.

As variações na molécula são outro ponto sensível. Como a semaglutida é um peptídeo, pequenas mudanças na sua estrutura (que podem ocorrer dependendo do método de produção) podem alterar a eficácia ou duração de ação no medicamento. As empresas precisam comprovar que conseguem identificar essas variações e manter consistência nos lotes.

Outros pedidos ainda aguardam análise inicial, o que indica que a entrada de novas versões deve ocorrer de forma escalonada, conforme cada processo avança dentro da agência.

Por que o preço não deve cair como em genéricos

Embora se espere que o preço caia, o movimento não deve ser como no caso de medicamentos comuns.

Como explicado anteriormente, a semaglutida não deve ter versões genéricas idênticas. Por se tratar de uma molécula complexa, as alternativas entram no mercado como biossimilares ou como novos medicamentos.

Em medicamentos tradicionais, a entrada de genéricos costuma reduzir os preços em cerca de 35% ou mais, segundo dados da Anvisa. No caso de biossimilares, essa redução tende a ser menor, em torno de 20%.

Além disso, entre os pedidos em análise no Brasil, apenas uma parte segue o caminho de biossimilar. Outros foram apresentados como medicamentos novos, o que significa que não há, necessariamente, um compromisso com redução de preço em relação ao produto original.

Com as versões ainda em análise na Anvisa, o impacto no bolso do consumidor segue condicionado ao avanço desses processos, e ao tipo de produto que efetivamente chegará às farmácias.